Anvisa suspende próteses mamárias e glúteas
Medida atinge comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso; inspeção apontou 47 irregularidades classificadas como de risco “maior” e “crítico”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de próteses e provadores de próteses mamárias e glúteas fabricados pela Shangai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. e importados pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda. A decisão foi divulgada nesta segunda-feira (28).
De acordo com a Anvisa, a medida decorre de inspeção sanitária na linha de produção da empresa, na qual foram constatadas 47 não conformidades às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos para a saúde. As irregularidades foram classificadas como de risco “maior” e “crítico”, comprometendo a qualidade e a segurança dos itens que poderiam ser destinados ao mercado brasileiro.
Produtos alcançados pela suspensão (lotes a partir de 1º/5/2025):
- Prótese glútea ISD
- Prótese mamária ISD texturizada
- Provadores para prótese mamária ISD texturizada
- Provadores para prótese glútea ISD
A agência orienta que pacientes que tenham recebido implantes dos modelos citados procurem seus médicos para avaliação. A Anvisa ressalta que próteses são dispositivos sensíveis e exigem requisitos rigorosos de fabricação e controle de qualidade.
