A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um lote do medicamento Dipirona Monoidratada 500 mg/ml injetável. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e também inclui a proibição de diversas substâncias manipuladas por falhas graves de qualidade.
No caso da dipirona, a medida atinge o lote 24112378, fabricado pela Hypofarma. Segundo a Anvisa, foi identificado um desvio de qualidade devido à presença de partículas na solução, o que pode representar risco direto aos pacientes.
Substâncias manipuladas também são suspensasA resolução também proíbe todos os lotes manipulados de substâncias como Testosterona, Nandrolona, Tirzepatida e Semaglutida produzidos pela empresa Mali Produtos para Saúde Ltda.
De acordo com a agência, a decisão foi tomada após inspeções identificarem falhas no processo de manipulação e ausência de controle de qualidade adequado.
Entre os principais problemas encontrados estão a falta de testes para garantir a pureza e a identidade das substâncias, falhas no controle de temperatura durante transporte e armazenamento, além da ausência de comprovação da origem de insumos — especialmente no caso da tirzepatida.
Risco em medicamentos injetáveisA Anvisa reforça que medicamentos injetáveis exigem padrões rigorosos de qualidade, já que qualquer contaminação pode trazer riscos graves à saúde.
Durante a fiscalização, também foram constatadas irregularidades na produção de medicamentos estéreis, como falhas na validação dos processos de esterilização, problemas no controle de qualidade e dificuldades na rastreabilidade dos lotes.
A medida busca proteger os pacientes e garantir que apenas produtos seguros e dentro dos padrões sanitários sejam disponibilizados no mercado.
